、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》三個標準的規(guī)定
,非無菌醫(yī)用口罩有“微生物指標”要求。
如果在普通車間生產(chǎn)
,產(chǎn)品有可能不能符合“微生物指標”
,因此建議最好也在潔凈室生產(chǎn)包裝。除非在普通生產(chǎn)車間生產(chǎn)出的非無菌口罩也能符合“微生物指標”
。
本問題沒有對的答案
,能不能在普通車間生產(chǎn)取決于貴司普通車間生產(chǎn)的口罩是否符合相應(yīng)的標準。
答:我公司沒有設(shè)計過潔凈廠房
。對此問題,建議結(jié)合貴公司的預(yù)計產(chǎn)能
、生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量來評估
。潔凈車間在滿載生產(chǎn)情況下、最多工人操作的動態(tài)情況下仍能符合10萬級或者30萬級的標準
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?梢詫で髮I(yè)的潔凈廠房設(shè)計公司解答。關(guān)于潔凈廠房的要求可參考YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
。